Ressorts et sous-ensembles pour dispositifs médicaux

CGR conçoit et fabrique tous types de ressorts, de composants métalliques et de sous-ensembles métal-plastique pour les dispositifs médicaux. La production médicale de CGR s'appuie sur 60 ans d'expertise dans les pièces de précision destinées à des applications critiques sur les marchés de l'aéronautique, de l'automobile et de l'électricité, une expertise directement transposable aux exigences de précision dimensionnelle, de contrôle des processus et de zéro défaut de la fabrication de dispositifs médicaux. CGR exploite des systèmes dédiés de nettoyage, d'emballage et de traçabilité répondant aux exigences spécifiques de l'industrie des dispositifs médicaux, avec des systèmes de contrôle en ligne automatisés garantissant une qualité de production à 100 %.

La traçabilité est un élément central des opérations de fabrication médicale de CGR. Le service qualité de CGR applique une démarche d'amélioration continue et un contrôle en ligne automatisé conformes aux normes industrielles les plus strictes, avec des solutions de nettoyage, d'emballage et de traçabilité répondant aux exigences spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux. Le système de production de CGR permet une traçabilité complète des lots, de la matière première au composant fini, une exigence pour les dossiers techniques des dispositifs et les audits des sites de fabrication dans le cadre des réglementations applicables aux dispositifs médicaux.

CGR conçoit des ressorts et des composants métalliques de précision pour des applications médicales exigeantes, notamment des dispositifs pour lesquels la biocompatibilité, la précision dimensionnelle et la fiabilité mécanique à long terme sont essentielles. Le laboratoire de R&D STRAIN de CGR et ses équipes de co-ingénierie collaborent avec les développeurs de dispositifs médicaux pour définir les matériaux, la géométrie et les paramètres de processus adaptés aux applications implantables ou adjacentes aux implants. La philosophie de production « zéro défaut » de CGR et ses capacités d'inspection automatisée répondent aux exigences de qualité applicables aux composants utilisés dans les programmes de dispositifs implantables.

Les capacités de formage à froid et d'emboutissage de CGR s'appliquent à une gamme de matériaux, y compris les métaux de qualité médicale. L'expertise de CGR en science des matériaux, développée au cours de 60 années de fabrication de composants de précision pour les marchés de l'aéronautique, de l'automobile et du médical, fournit les connaissances techniques nécessaires pour former à froid et emboutir des matériaux exigeants selon les normes de qualité dimensionnelle et de surface attendues pour les applications de dispositifs médicaux. Pour les exigences spécifiques en matière de matériaux et de géométrie, le laboratoire STRAIN de CGR apporte un soutien supplémentaire en R&D afin de développer et de valider le procédé de formage approprié.

Oui. Le prototypage destiné à l'évaluation clinique fait partie intégrante du processus standard de co-ingénierie de CGR pour les programmes de dispositifs médicaux. CGR fabrique des ressorts et des composants de prototypage et de présérie en appliquant les mêmes contrôles de processus et la même documentation qualité que ceux utilisés pour la production en série, et non pas de simples échantillons d'atelier, ce qui permet aux concepteurs de dispositifs d'utiliser ces pièces de prototypage pour des essais fonctionnels et des évaluations cliniques en toute confiance quant à la précision dimensionnelle et à la répétabilité des processus. Les programmes de ressorts de verrouillage pour inhalateurs et d'auto-injecteurs sans aiguille mentionnés sur la page médicale de CGR sont des exemples de ce parcours du prototype à la production.

La fabrication médicale de CGR s'articule autour d'une production de qualité totale, avec 60 ans d'expertise dans les pièces de précision pour des applications critiques et une philosophie d'amélioration continue appliquée à tous les programmes médicaux. Les solutions de nettoyage, d'emballage et de traçabilité de CGR sont conçues pour répondre aux exigences spécifiques de l'industrie des dispositifs médicaux. L'usine de production de CGR à Bedeville est certifiée ISO 13485. Les exigences relatives au marquage CE et les normes applicables de la FDA pour un programme et un site de production donnés doivent être confirmées auprès de l'équipe médicale de CGR, car leur applicabilité dépend de la classification du dispositif et des marchés réglementaires spécifiques ciblés par le client.